Anvisa determina suspensão de uso e distribuição de vacina contra rotavírus

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, em decisão publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (16), a suspensão da distribuição e uso de 16 lotes da vacina Rotarix, imunizante oral utilizado para a proteção contra diarreia e vômito causados pela infecção por rotavírus humano.

A agência afirmou que foi identificada um desvio de qualidade na vacina em decorrência da “perda de integridade das bisnagas, durante o processo de fabricação, que resultou no vazamento das bisnagas contendo a vacina”. As vacinas, fabricadas pela empresa GlaxoSmithkline, na Bélgica, são distribuídas no país pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos. Além da suspensão, o recolhimento dos lotes com data de validade vigente que ainda estão no mercado também foi determinado.

A Anvisa também ordenou a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso do medicamento Perivasc (diosmina + hesperidina), utilizado no tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, como varizes, sequelas de tromboflebites e úlceras varicosas. Além do Perivasc, o produto Álcool Flop’s 46 também foi suspenso. O Laudo da Fundação Ezequiel Dias verificou que o lote 003 apresentou resultado insatisfatório em ensaio de teor alcoólico, aspecto e rotulagem. O estoque do lote do produto será recolhido pelo fabricante.